在生物制备具有生物活性药品的过程中，生产工艺复杂且容易受到多种因素的影响，为保证生产过程中高效生产生物大分子药物，并*终得到符合质量要求的产品，会加入各种外源性化合物，以4-(2-氨乙基)苯磺酰氟盐酸盐AEBSF为例。
4-(2-氨乙基)苯磺酰氟盐酸盐AEBSF是一种广谱的、不可逆的丝氨酸蛋白酶抑制剂，化学式C8H11ClFNO2S，分子量239.69。已被证明通过酶活性部位的酰化来抑制胰蛋白酶、糜蛋白酶、纤溶酶、激肽释放酶和凝血酶。作为PMSF和DFP的替代品，AEBSF具有更低的毒性、更好的水溶性和更好的水溶液稳定性。实验室利用实验室仪器对4-(2-氨乙基)苯磺酰氟盐酸盐AEBSF进行分析检测，检出限可达ppb级别。
根据ICH Q6B“生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准”，与生产相关的工艺杂质和污染物来源包括：细胞基质来源，细胞培养工艺相关和后续处理带来的杂质。通过对这些杂质开发建立定量分析方法，有效保障杂质去除效率，确保杂质低于限度要求。
微源检测实验室利用设备MALDI-TOF/MS飞行时间质谱、GC-MS/FID气相色谱质谱联用、LC-MS/MS液相色谱质谱联用，HPLC-CAD高效液相色谱，ICP-OES电感耦合等离子体发射光谱仪、ICP-MS电感耦合等离子体质谱等大型精密检测仪器，成功开发消泡剂（如二甲基硅油、聚山梨酯类、泊洛沙姆188、曲拉通）、缓冲体系组分（如三羟甲基****）、工艺增强剂及催化剂（蛋氨酸亚砜胺、乙二胺四乙酸、聚乙二醇）、溶剂残留、元素杂质等工艺残留分析方法。
实验室检测工程师经验丰富，为生物医药行业工作者和科研人员提供适合的杂质检测方案，配合客户完成工艺杂质鉴定，支持工艺优化相关检测，开发建立高灵敏检测方法（ppm/ppb），同时遵循指导原则进行方法验证（专属性、精密度、灵敏度、检测限、定量限、线性及范围、准确度、重复性、耐用性等），深入助力生物药物工艺过程的改善。如您有生物药工艺残留检测的相关需要可以在评论区留言或是直接私信~欢迎送样咨询洽谈合作~