前言:可见异物,注射剂,成分分析,异物检测
可见异物是一种存在于输液液体中肉眼可见的不溶性异物,出现的原因有外源性污染和内源性污染两种渠道。生产环境达不到一定的洁净条件、生产材料包装容器的处理不当等就会造成外源性污染,溶剂选择、处方设计或工艺选择不合理等就会造成内源性污染。一旦异物随药液注人人体血液后,可能导致循环障碍或者组织缺氧、静脉炎、水肿等严重后果。
微源检测可结合基础化学常用方法及相关的的特性验证,多方面验证研究结果,利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC、HPLC、XRF、GPC、SEM、D-SIMS等仪器,对可见异物可进行相关的的的检测分析,消除原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物带来的不利影响。
检测流程:
1、沟通需求:了解样品检测项目,确定检测范围;
2、签订合同:根据检测项目及检测需求报价并签订合同及保密协议;
3、寄送样品:快递样品至实验室;
4、样品检测:实验室进行检测流程,具体可咨询专属检测顾问;
5、寄送报告:出具检测报告,并进行后期服务
实验室仪器:
服务优势:
杭州微源检测技术有限公司是科创板上市公司泰坦科技股票代码:688133)注资成立的一家独立第三方生物医药研发测试服务公司,遵照ISO17025和GMP进行实验室管理,通过CMA和CNAS双认证,可谓医药行业提供产品研发测试,元素杂质检测,基因毒性杂质研究,结构确证,生物药工艺残留物检测等系列服务,专注为药物生产过程中可能产生的各类残留物和杂质提供检测服务、方法学开发、方法学验证及评估报告等一系列完整解决方案并提供相应分析测试报告。