泊洛沙姆是由环氧丙烷和丙二醇反应,形成聚氧丙烯二醇,然后加入环氧乙烷形成的嵌段共聚物。20世纪中以商品名普朗尼克推出后,被广泛应用于药学领域,化学结构式为H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH。根据生产过程中环氧乙烷和环氧丙烷相对量的不同,泊洛沙姆分为若干个型号,各个型号间物理性质和表面活性千差万别,其中泊洛沙姆188共聚物为其中应用Z为广泛的一种。
泊洛沙姆188结构式a=80,b=27,平均分子量为7680~9510,为白色或类白色蜡状固体;微有异臭。在水或乙醇中易溶,在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在**或石油醚中几乎不溶,是一种高分子非离子表面活性剂,是优良的药物制剂新辅料,在美国英国中国等多国药典中均有所收录。
在药物制剂领域应用广泛,通常用作基质、增溶剂、稳定剂、乳化剂、吸收促进剂、固体分散体载体等,用来控制药物释放,提高药物的稳定性,增加难溶性药物的溶解度。然而药用辅料含量的可控性关乎生产工艺的稳定,药品安全性及稳定性和有效性,研究建立相关的检测分析方法十分重要。
实验室翻阅文献资料,总结目前泊洛沙姆的检测方法主要可分为分光光度和色谱法,其中色谱可分凝胶色谱和反向色谱蒸发光散射检测泊洛沙姆188含量。分享一种利用高效液相色谱检测泊洛沙姆188含量的方法,色谱条件以25%乙腈为流动相,流速0.6mL/min、柱温25℃;样品室温度4℃;漂移管温度60℃;气体压力0.193MPa;增益因子300,数据率1;进样量30μL。采用色谱柱进行分离,蒸发光检测器对泊洛沙姆188进行检测。
称取泊洛沙姆 188 对照品配置对照品贮备液和对照品溶液,利用色谱法检测药用辅料泊洛沙姆188含量的方法,一定浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系,目标峰形良好,方法的准专属性、准确度、精密度、检测限定量限线性范围均得到了良好的验证,可作为制剂中药用辅料泊洛沙姆188含量的质量控制方法。
目前中国药典和美国药典均有收录泊洛沙姆188,美国药典对泊洛沙姆188的质量标准要求更为严格,申报药物注射剂如果在现阶段生产过程中加入泊洛沙姆188作为增溶剂或乳化剂,需要对产品中泊洛沙姆188残留进行检测。
实验室可以提供泊洛沙姆188的含量检测、分子量检测、内毒素检测(供注射用)和相关溶剂检测等,工程师拥有丰富的检测经验,一对一跟踪服务流程。实验室拥有气相色谱、液相色谱、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等分析仪器等多类检测设备仪器,遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理,为生物医药领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。